無菌隔離器有哪些明顯優(yōu)勢？

　　無菌隔離器技術與傳統(tǒng)潔凈室、限制進出屏障系統(tǒng)(RABS)相比，具有明顯的優(yōu)勢：

　　1、避免安全風險

　　傳統(tǒng)的潔凈室，由于操作環(huán)境與周圍環(huán)境沒有物理隔離，容易產(chǎn)生交叉污染。另外，操作人員直接在潔凈室中工作，人員本身會導致固體顆粒的產(chǎn)生和對潔凈室層流的破壞。其中，人員、環(huán)境極易與高活性、高毒性的樣品接觸，不利于保護人員的安全。事實證明，潔凈室內的微生物和固體顆粒濃度也只能控制在10-3的水平。

　　開放式RABS系統(tǒng)，*的操作環(huán)境與B級的潔凈室被物理屏障隔開，操作人員采用手套操作，很大程度減少了潔凈室環(huán)境交叉污染的可能性，在保證產(chǎn)品質量和保護人員的安全方面都有非常好的效果。但是，由于開放式RABS與潔凈室共用同一高效過濾器的空調系統(tǒng)，雖然控制微生物和粒子污染的能力增強，但還是存在交叉污染的可能性。

　　封閉式RABS系統(tǒng)，*的操作環(huán)境內部配備有獨立的空氣凈化單元，且RABS內部的空氣為循環(huán)使用，將人員、環(huán)境與產(chǎn)品幾乎*隔離開來，所以避免微生物和粒子污染風險的安全性大大提高。實踐證明，可以使用封閉式RABS系統(tǒng)進行一些易變質、高活性和高毒性的樣品測試或生物制品的生產(chǎn)。然而，檢測數(shù)據(jù)表明，封閉式RABS的*操作環(huán)境與外部環(huán)境之間仍然不能夠達到標準要求的隔離，還需要外部環(huán)境潔凈空間作為背景。

　　與傳統(tǒng)潔凈室和RABS不同的是，無菌隔離器系統(tǒng)能夠將*的操作環(huán)境與外部環(huán)境和人員*隔離。操作環(huán)境內部不僅配備單獨的高效過濾器，而且還配備有獨立空氣處理單元，相當于一個獨立的潔凈空間，同時還配有過氧化氫滅菌系統(tǒng)，可以獨立對其箱體內表面和設備表面進行滅菌。因此，無菌隔離器可以*擺脫周圍環(huán)境也需要凈化處理的背景限制，簡化了無菌操作的復雜性。

　　2、降低成本

　　①建筑成本：由于RABS與傳統(tǒng)潔凈室建筑上相同，需要B級環(huán)境為背景，因此建筑費用沒有很大區(qū)別。而對于無菌隔離器來說，由于B級的環(huán)境背景不再是必需條件，傳統(tǒng)潔凈室中的B級背景部分可以取消，從而降低了建筑成本。

　?、谠O備成本：由于RABS是在傳統(tǒng)潔凈室中增加了RABS，必然導致設備成本高于潔凈室，而無菌隔離器系統(tǒng)由于加裝了過氧化氫處理系統(tǒng)和獨立的空氣處理單元，因此設備成本較其他方式要高。

　?、圻\行成本：RABS與傳統(tǒng)潔凈室相比沒有改變任何的潔凈級別，因此其能源消耗(主要為空調系統(tǒng)，包括空氣處理、溫度和濕度的控制)、潔凈服的使用成本等均相同，同時由于RABS的引入又帶來更多的監(jiān)測項目如RABS手套的檢查、空調系統(tǒng)的檢測等，因此RABS的運行成本會略高于傳統(tǒng)潔凈室。而無菌隔離器因為不存在B級環(huán)境，可以大大減少能耗、檢測設備以及人工。因此，無菌隔離器是三者中運行成本zui低的。據(jù)測算，傳統(tǒng)潔凈室的運行費用是無菌隔離器的3倍。