集菌儀和集菌培養(yǎng)器的配合實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量追溯與質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)

　　無菌檢測(cè)是無菌產(chǎn)品放行前極為重要的一步。假陽性、假陰性的實(shí)驗(yàn)結(jié)果以及實(shí)驗(yàn)設(shè)備故障和人為差錯(cuò)都會(huì)對(duì)客戶帶來時(shí)間和金錢上的重大損失并直接影響到產(chǎn)品的終點(diǎn)放行。集菌儀和集菌培養(yǎng)器組合成的無菌檢測(cè)裝置提供了完美的解決方案。通過集菌儀的蠕動(dòng)泵將不同包裝形式的供試品安全、均勻的轉(zhuǎn)移到集菌培養(yǎng)器中，使無菌檢測(cè)結(jié)果更具一致性和可靠性。集菌培養(yǎng)器經(jīng)過四十道工序精心制造，每道工序嚴(yán)格按照ISO9001質(zhì)量體系和ISO14001環(huán)境體系要求。產(chǎn)品100%通過完整性檢測(cè)，實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量追溯與質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。根據(jù)不同劑型和包裝形式檢品的檢測(cè)要求，特別選擇了多種不同的杯體材料、濾膜材質(zhì)和適配針頭，設(shè)計(jì)開發(fā)了多種集菌培養(yǎng)器，滿足各類檢品無菌檢查的需要。

　　技術(shù)特點(diǎn)：

　　1.在10萬級(jí)的潔凈車間進(jìn)行裝配。

　　2.采用復(fù)合膜包裝技術(shù)，良好的透氣性與阻菌性能。

　　3.采用超聲波焊接工藝，保證了密閉性和耐壓性能。

　　4.100％通過密閉性能測(cè)試。

　　5.采用出色的伽瑪射線滅菌，無殘留，安全可靠，避免了假陰性結(jié)果的出現(xiàn)；SAL≤10-6，符合2010版《中國藥典》中輻射滅菌法要求。

　　6.所有產(chǎn)品均為無菌獨(dú)立包裝，以便經(jīng)由緩沖區(qū)帶入無菌室，實(shí)現(xiàn)快速檢測(cè)。

　　7.通過微生物截留，微生物促生長(zhǎng)（靈敏度）及無菌測(cè)試，確保無菌檢測(cè)結(jié)果真實(shí)可靠。